2020年7月17日-18日,第七届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会正式召开。本次研讨会由中国药学会主办,河南省药学会、河南省食品药品检验所承办,仲景宛西制药股份有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司、沃特世科技(上海)有限公司协办,旨在响应《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》《中华人民共和国疫苗管理法》对药品检验检测机构的新要求,研讨药物检验检测及其质量管理,保障药品质量安全。
仲景宛西制药副总经理高松作为本次研讨会特邀嘉宾之一,作《中药标准化推动中药现代化》报告,他以国家科技项目六味地黄丸标准化为例,分析了中药标准化的意义及仲景宛西制药基于中药全过程的质量控制标准化的实施,为中药生产及监管领域提供了示范。
为什么要推进中药标准化建设?高松认为主要有以下四方面的作用:
1.保障中药的质量和安全;
2.展现中药独特的治疗功效;
3.推进传统中药的继承和现代技术的发展;
4.发挥我国在中药国际标准制定中的领头作用。
对于企业来说,通过实施标准化项目推进企业产品结构的调整,推动企业产品质量的全面提升,推动企业高标准、规范化、可持续的发展。
仲景宛西制药在推动六味地黄丸标准化过程中,以“药材好,药才好”为制药理念,主要针对中药材的种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范等问题,对生产各环节的实施技术规范化、产品标准化。
1.GAP药材基地建设。企业先后在河南南阳等三省六地,按GAP要求分别建立了地黄、山药、牡丹皮等6大药材生产基地。围绕着基地建设开展规范化的种植研究,从种子种苗、田间管理、采收加工等方面,保障优质药材的生产,为优质中成药打好基础,真正做到从源头控制产品质量。基地建设也得到了政府部门、行业协会等社会各界广泛认可。
2.种子种苗的研究。按照标准化项目要求收集种子、种苗,对每份种子、种苗的品种纯度、净度、重量、发芽率、健康度等进行检测,制定分级标准,选用高等级优质种子、种苗来保证药材质量。
3.规范化种植及产地加工。开展栽培基地整地、播种/移栽、灌溉、除草、施肥、病虫害防治等田间管理关键技术研究,制定中药材规范化生产技术规范。开展中药材采收年限和采收时间、清洗/除杂、去除非药用部位、干燥方法等产地加工技术关键、产地分级、包装等研究,制定产地加工技术规范。
4.药材质量研究。企业围绕药材整体质量展开研究,制定优质中药材质量标准,对药材进行外观性状、内在质量的检测,运用差异化分析、主成份分析及指纹图谱相似性分析。
5.六味地黄丸(浓缩丸)自动化生产线。基于现代化生产线的硬件设施,基于“现代技术集成在传统中药浓缩丸中应用”国家重大科技专项技术平台,初步实现生产线的自动化的智能化,形成了生产过程的控制的技术规范和标准。
6.六味地黄丸优质产品质量标准研究。企业针对目前市面上六味地黄丸的质量现状进行研究,并结合标准化实施过程,开展标准制定工作,形成38个关键生产技术环节技术规范及质量标准,加强过程控制,力求精益生产。
7.中药质量追溯体系建设。以六味地黄丸标准化建设为依托,建成企业中药材生产流通可追溯体系、中成药生产全过程可追溯体系、中成药流通可追溯体系,实现了原药材生产、流通,中成药产品的生产、流通全过程可追溯。
未来,仲景宛西制药将继续坚持“突出继承弘扬张仲景中医药文化,突出八百里伏牛山中药材资源优势,突出中药现代化、制造现代化中药”,以“传承、创新、责任、诚信”为核心价值观,践行“药材好,药才好”中医药发展理念,打造仲景品牌,实现“做行业先锋、树世纪品牌、创百年企业”的企业愿景,为中国中医药事业发展做贡献。
