医疗器械临床评价路径怎么选择?这是大多数企业的共性问题。根据法规要求变化,医疗器械临床评价路径分为临床试验路径和同品种临床评价路径。同品种临床评价是通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。数据主要来源于临床试验、临床经验和临床文献。而已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,则应当开展医疗器械临床试验。
比起医疗器械临床试验的风险,同品种临床评价路径申报风险较小且最大程度地缩减了申办方的时间与资金成本投入。但并不是所有产品都可以通过医疗器械临床评价路径进行申报,我们要根据医疗器械产品特征、临床风险、已有临床数据等情形进行判断。
迈迪思创是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。对于医疗器械临床评价路径,迈迪思创均有相应的服务和解决方案提供,根据不同产品的作用机理、同类产品情况,帮助申报方规划最优的申报路径。迈迪思创临床评价服务项目包括临床评价报告编写服务、临床评价可行性分析服务、境外临床试验数据采集服务、系统综述和META分析服务、产品行业调研分析服务、上市后临床数据收集服务、产品注册用研究论文发表服务、上市后临床跟踪与安全数据管理服务。
项目经验和团队是医疗器械临床评价的关键因素。迈迪思创临床评价团队由临床医学、流行病学与统计学等相关专业高学历人才组成。目前,迈迪思创公司临床评价服务团队已经参与并完成了150份临床评价报告编写工作,产品类型涵盖有源检验与治疗医疗器械、无源介入与无源植入医疗器械等,临床评价报告通过率百分百。
