2021年2月23日,国家药品监督管理局最新发布的《药品批准证明文件待领取信息》中显示,广西南宁百会药业集团有限公司的铝碳酸镁咀嚼片成功通过仿制药质量和疗效一致性评价,受理号为:CYHB2050212国!
药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。换成通俗的语言就是与国外的某类药品的药效、药理是一致的,具有同样的功效。
药物一致性评价对于中国医药的发展有着重要的意义。由于仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。
铝碳酸镁咀嚼片一致性评价项目由百会药业技术中心牵头,生产中心、质量中心、采购部协助进行研究,对标国际知名制药企业德国拜耳,经过2年多的不懈努力,克服原料、设备、技术难题等诸多困难,顺利完成工艺验证及相关文件的编写。于2020年3月向国家药品审评中心提交一致性评价申请,根据国家审评中心及广西药品相关部门指导和要求,积极进行资料补充及核查。最终,在2021年2月获得药品批准文件签发。
该产品适用于慢性胃炎及与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感、酸性嗳气、饱胀等症状,是百会药业首个通过一致性评价的品种,百会药业也是广西除桂林南药股份有限公司外,第二家通过国家一致性评价的药品生产企业。极大的鼓舞了百会药业研发团队的积极性,为其他品种开展一致性评价研究工作积累了经验。同时,百会药业和桂林南药作为广西本土企业,接连通过国家一致性评价有效推动了广西制药行业整体水平,助力广西医药产业高质量发展。
